盐酸罗格列酮片

宜力喜 盐酸罗格列酮片

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且 血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前，应控治影响血糖控制的病症，如感染。

糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，...

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗， 其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相 同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来 酸罗格列酮的资料。

1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者； 2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者； 3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者； 4.严重血脂紊乱的患者； 5.对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

65岁以上老年患者慎用本品。 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿 病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药 物的剂量。 排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇 女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节）， 但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。 血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压 积下降（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变 主要出现于服药开始的48周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减 少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。（详见不良反应实验室异常章节）。

与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用 经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑 制主要的P450。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。 尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3C4途径代谢，因此与本品（4毫克， 每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品（2毫克/次，每日2次）与格 列本脲（3. 75毫克/日至10毫克/日）合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。 二甲双胍：对于健康受试者，本品（2毫克/次，每日2次）与二甲双胍（500毫克/次，每日 2次）合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。 阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖（100毫克/次，每日3次）7天，对单剂口服本品的药 代动力学参数无影响。 地高辛：健康受试者连服本品（8毫克/次，每日1次）14天，对地高辛（0.375毫克/次，每 曰1次）的稳态药代动力学参数无影响。 华法林：连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数

遮光，密闭保存。

14片/盒

国药准字H20041408

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