艾司奥美拉唑镁肠溶片

耐信 艾司奥美拉唑镁肠溶片

本品活性成份：埃索美拉唑镁。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜烂性反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 －胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 －愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。 　　对于存在吞咽困难的患者，可将...

每片分别含：埃索美拉唑20mg和40mg(以三水合镁盐的形式)。本品为肠溶片剂。40mg为粉红色，为长椭圆双凸形。赋形剂：单硬脂酸甘油酯40-55，羟丙纤维索，羟丙甲纤维素，氧化铁(红棕色，黄色)(E172)，硬脂酸镁，甲基丙烯酸及丙烯酸乙酯共聚物(1：1)，30%分散剂。微晶纤维素，人工石蜡，聚乙二醇，聚山梨酯80，交聚维酮，硬脂酰富马酸钠，糖球（蔗糖和黄色淀粉），滑石粉，二氧化钛(E171)，枸橼酸三乙酯。

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。 　　在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。 　　中枢和外周神经系统 ：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。 　　内分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃肠道 ：口腔炎和胃肠道念珠菌病。 　　血液学 ：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。 　　肝脏 ：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：关节痛，肌无力和肌痛。 　　皮肤 ：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。 　　其他 ：不适。过敏反应，如 ：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。 艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见

）。 　　研究表明，埃索美拉唑对阿莫西林或奎尼丁的药代动力学没有临床相关性的影响。 　　2.其他药物对埃索美拉唑药代动力学的影响 　　埃索美拉唑经CYP 2C19和CYP 3A4代谢。埃索美拉唑与CYP 3A4抑制剂克拉霉素(500 mg每日二次)合用，可使机体对埃索美拉唑的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)加倍，但埃索美拉唑的剂量无需调整。 　　3.配伍禁忌 ： 　　无

1.埃索美拉唑对其他药物药代动力学的影响 对于那些吸收过程受胃酸影响的药物，在埃索美拉唑治疗期间，由于胃酸下降，可增加或减少这些药 物的吸收。与使用其他泌酸抑制剂或抗酸药一样，埃 索美拉唑治疗期间酮康唑和依曲康唑的吸收会降低。埃索美拉唑抑制CYP2C19,后者为埃索美拉唑的 主要代谢酶。因此，当埃索美拉唑与经CYP2C19代谢 的药物(如地西 泮、西酞普兰、丙米嗪、气米帕明、苯 妥英等)合用时，这些药物的血浆浓度可被升髙，可能 需要降低剂量。特别是埃索美拉唑用于按需治疗时， 更应考虑这一点。合用埃索美拉唑30mg可使经 CYP2C19代谢的地西 泮的清除下降45%。合用埃索美 拉唑40mg,可使癫痫患者的血浆苯妥英的谷浓度上升 13%。因此，苯妥英治疗期间，当合用或停用埃索美 拉唑时，建议监测苯妥英的血药浓度。有临床试验表明， 接受华法林治疗的患者，合用埃索美拉唑40mg，凝血 时间在可接受范围内。然而，上市后有报道，二者合 用时，个别病例有临床显著性的国际标准化比率(INR) 上升。因此，当开始合用或停用埃索美拉唑时，建议监测华法林的血药浓度。 　　在健康志愿者中，合用埃索美拉唑40

密封保存。

7片/盒

国药准字H20046380

阿斯利康制药有限公司